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Gestión documental y procedimientos operativos estándar en el sector farmacéutico

Ana Canteli

Escrito por Ana Canteli el 16 de octubre 2023

OpenKM: Definición, Soporte y Mejora de los Procedimientos Operativos Estándar en el Sector Farmacéutico

En el sector farmacéutico - altamente regulado - el cumplimiento de estrictos procedimientos operativos estándar (POE) no es solo una buena práctica, sino un requisito legal. Los POE son esenciales para mantener los más altos niveles de calidad, seguridad y cumplimiento normativo en el desarrollo, la fabricación y la distribución de medicamentos. Para lograr estos objetivos, las empresas farmacéuticas deben contar con sistemas sólidos de gestión documental que faciliten la creación, el mantenimiento y la aplicación de los procedimientos operativos estándar. OpenKM, software líder en gestión documental, ofrece una solución integral para el sector farmacéutico, que permite a las organizaciones definir, respaldar y mejorar sus procedimientos operativos estándar de manera eficiente y segura.

La importancia de los Procedimientos Operativos Estándar en los productos farmacéuticos

Los Procedimientos Operativos Estándar sirven como columna vertebral de las operaciones en el sector farmacéutico. Estas directrices documentadas describen los pasos y las responsabilidades de los distintos procesos, desde la investigación y el desarrollo hasta la fabricación y la distribución. Garantizar que cada tarea se ejecute de forma coherente y precisa es fundamental para las empresas farmacéuticas, ya que las consecuencias de los errores o desviaciones pueden ir desde pérdidas financieras hasta problemas de seguridad para el paciente.

Las organizaciones farmacéuticas deben cumplir con las estrictas regulaciones, incluidas las establecidas por agencias, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Europa. Los organismos reguladores exigen que las empresas farmacéuticas demuestren el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar, lo que garantiza que sus productos cumplan con estrictos estándares de calidad y seguridad.

El papel del software de gestión documental en el cumplimiento de los POE

El software de gestión de documentos y registros electrónicos es fundamental para garantizar que los procedimientos operativos estándar estén bien definidos, respaldados y mejorados dentro del sector farmacéutico. OpenKM ofrece una plataforma versátil y potente que se alinea a la perfección con los requisitos únicos de esta industria.

1. Definición de los Procedimientos Operativos Estándar

OpenKM proporciona un entorno fácil de usar para crear, organizar y actualizar documentos POE. El software permite a las empresas farmacéuticas:

  • Centralizar el almacenamiento de documentos: La documentación POE se puede almacenar en un repositorio central seguro, lo que facilita al personal autorizado el acceso a las últimas versiones.
  • Control de versiones: OpenKM garantiza el seguimiento y control de las versiones de los documentos, lo que elimina la confusión con respecto a la versión más actual de un Procedimiento Operativo Estándar.
  • Colaboración: Los equipos pueden colaborar en el desarrollo y las revisiones de los POE en tiempo real, lo que permite la entrada multifuncional necesaria para garantizar que los POE sean completos y eficaces.
  • Plantillas y personalización: OpenKM permite la creación de plantillas de Procedimientos Operativos Estándar, agilizando el proceso y asegurando la coherencia en formato y contenido.

2. Apoyo a la implementación de los POE

La verdadera prueba de la eficacia de un Procedimiento Operativo Estándar está en su ejecución. OpenKM ayuda a apoyar los POE mediante:

  • Permisos de usuario: El software permite a los administradores definir niveles de acceso, lo que garantiza que solo el personal autorizado pueda ver, editar o aprobar los procedimientos operativos estándar.
  • Automatización de tareas: OpenKM incluye herramientas de automatización de flujos de trabajo, lo que permite la agilizando de la asignación, el seguimiento y la finalización de tareas de acuerdo con los requisitos del POE.
  • Pista de auditoría: El sistema registra todas las acciones relacionadas con un procedimiento operativo, proporcionando un historial completo de los cambios y quién los realizó, lo cual es crucial para fines de responsabilidad y cumplimiento.

3. Mejorar el cumplimiento de los Procedimientos Operativos Estándar

Mantener el cumplimiento de los POE es un reto constante, pero OpenKM potencia este el cumplimiento al proporcionar:

  • Notificaciones y alertas: OpenKM puede enviar notificaciones automáticas al personal pertinente cuando los POE requieran revisión, renovación o cuando se acerquen hitos críticos.
  • Seguimiento de la formación y la certificación: El software puede gestionar los registros de formación, lo que garantiza que los empleados estén adecuadamente entrenados y certificados para realizar las tareas definidas por los procedimientos normalizados de trabajo.
  • Capacidades de integración: OpenKM puede integrarse con los sistemas existentes, como los sistemas de gestión de calidad (SGC), los sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS) y los sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP), creando un entorno perfecto para el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar.

Cumplimiento normativo

Las completas funcionalidades de OpenKM permiten a las empresas farmacéuticas cumplir con los requisitos regulatorios de manera efectiva. Las capacidades de seguimiento de auditoría, seguridad y control de versiones del software se alinean con las estrictas demandas de agencias como la FDA y la EMA. En un sector en el que las retiradas de productos pueden tener graves consecuencias, OpenKM garantiza el control de calidad y la gestión del cumplimiento necesarios.

En el caso de una auditoría o inspección, la capacidad de OpenKM para proporcionar un historial completo de POE y documentos relacionados, puede ser un salvavidas para las empresas farmacéuticas. Garantiza la transparencia y demuestra un compromiso proactivo con la calidad y la seguridad, lo que puede dar lugar a aprobaciones reglamentarias aceleradas.

Caso de estudio: OpenKM en acción

Para ilustrar cómo OpenKM puede definir, apoyar y mejorar los Procedimientos Operativos Estándar en el sector farmacéutico, consideremos un caso hipotético:

Una empresa farmacéutica de tamaño medio especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos genéricos se ha enfrentado a desafíos para mantener un sistema de gestión de procedimientos operativos estándar, eficiente y que cumpla con las normas.

La empresa decide implantar OpenKM. Así es como el software transforma sus operaciones:

  1. Definición de POE: El equipo de investigación y desarrollo redacta de forma colaborativa nuevos Procedimientos Operativos Estándar para el desarrollo de medicamentos genéricos. La interfaz fácil de usar de OpenKM y las opciones de plantillas, así como el gestor de tareas y los servicios de suscripción, y los informes hacen que este proceso sea eficiente. Almacenan estos documentos en un repositorio seguro, lo que garantiza que estén siempre actualizados.
  2. Apoyo a la implementación de POE: El equipo de Control de Calidad utiliza las funciones de automatización de tareas y workflow de OpenKM para asignar responsabilidades en la ejecución de procedimientos. El sistema genera notificaciones para las tareas que deben completarse y mantiene un registro de auditoría de todas las acciones.
  3. Mejora del cumplimiento de los POE: la empresa farmacéutica realiza un seguimiento de la formación y las certificaciones de los empleados dentro de OpenKM. Los empleados reciben recordatorios automáticos de la capacitación requerida, lo que garantiza que estén calificados para realizar las tareas definidas en los procedimientos operativos. El sistema también está integrado con el LIMS de la farmacéutica para una mejor gestión de los datos.

La empresa experimenta mejoras significativas en sus niveles de eficiencia y cumplimiento, lo que se traduce en aprobaciones regulatorias más rápidas, menos errores y una mayor confianza de las partes interesadas.

Conclusión

El software de gestión documental de OpenKM proporciona una potente plataforma para definir, respaldar y mejorar los POE en esta industria altamente regulada. Sus características, como el almacenamiento central de documentos, el control de versiones, la automatización de tareas y las capacidades de integración, lo convierten en una opción ideal para las empresas farmacéuticas que buscan alcanzar los más altos niveles de calidad, seguridad y cumplimiento normativo. Al elegir OpenKM, las organizaciones farmacéuticas pueden navegar por el complejo panorama regulatorio con seguridad, protegiendo la salud y el bienestar de los pacientes mientras impulsan su negocio. OpenKM no solo garantiza la calidad y la seguridad, sino también procedimientos de control eficientes, procedimientos operativos estándar eficaces y documentos de buenas prácticas de fabricación, contribuyendo en última instancia a la salud y seguridad del medio ambiente en el sector farmacéutico.

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