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Archivo Maestro de Ensayo Clínico Electrónico

Ana Canteli

Escrito por Ana Canteli el 17 de noviembre 2023



OpenKM: Transformando la Gestión Documental en el Contexto de la Investigación Clínica

La gestión eficiente de documentos y registros electrónicos desempeña un papel fundamental en la conducción de estudios clínicos y en la práctica clínica habitual. En este contexto, OpenKM, un sistema de gestión documental de código abierto, se presenta como una herramienta versátil que puede adaptarse para cumplir con los requisitos específicos de un Electronic Trial Master File (eTMF) en la investigación clínica.

Prácticas Clínicas y Consentimiento Informado

OpenKM ofrece una plataforma centralizada para la organización y gestión de documentos relacionados con prácticas clínicas y consentimiento informado en estudios clínicos. La capacidad de personalización de metadatos permite la clasificación eficiente de documentos, según criterios específicos de cada ensayo. Los investigadores clínicos pueden beneficiarse de flujos de trabajo electrónicos, que agilizan la revisión y aprobación de formularios de consentimiento informado; contribuyendo así a una práctica clínica más eficiente y ética.

Investigador Clínico y Productos Sanitarios

En la investigación clínica, la figura del investigador clínico desempeña un papel fundamental. OpenKM facilita la gestión de la documentación asociada con productos sanitarios, ofreciendo un sistema estructurado para el almacenamiento y seguimiento de documentos críticos. OpenKM gracias a su completa API y documentación puede adaptarse para integrarse con sistemas de gestión clínica (CTMS), proporcionando una visión completa y coherente de los datos relevantes para el investigador clínico.

Estudios Clínicos y Agencia Española de Medicamentos

OpenKM respalda la gestión de documentación en estudios clínicos y cumple con las normativas establecidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La personalización de flujos de trabajo y la capacidad de generar informes específicos para la agencia española simplifican la preparación para auditorías y garantizan el cumplimiento normativo.

Práctica Clínica Habitual y Tratamiento de Datos

En la práctica clínica habitual, OpenKM mejora la eficiencia mediante la gestión segura de datos de carácter personal. Los workflows garantizan el tratamiento adecuado de datos sensibles, cumpliendo con las normas de buenas prácticas y protegiendo la confidencialidad de la información del paciente.

Seguridad de los Medicamentos y Administración Pública

La seguridad de los medicamentos es una prioridad en la investigación clínica, y OpenKM contribuye a este aspecto mediante la gestión detallada de eventos adversos graves. Además, la plataforma garantiza la seguridad de los datos al cumplir con estándares de seguridad y privacidad, siendo una opción sólida para la administración pública y la industria farmacéutica.

Muestras Biológicas y Documentación del Ensayo

La recogida y gestión de muestras biológicas son elementos críticos en ensayos clínicos. OpenKM facilita la documentación del ensayo mediante la organización estructurada de información relacionada con la recogida, procesamiento y análisis de muestras biológicas, mejorando así la calidad de la investigación clínica.

Archivo Maestro del Ensayo y Acontecimientos Adversos Graves

La creación y mantenimiento del Archivo Maestro de Ensayo es esencial en la investigación clínica. OpenKM ofrece un entorno centralizado para la documentación y control de calidad asociados con este archivo. En casos de acontecimientos adversos graves, la plataforma proporciona un registro detallado y accesible para una gestión eficiente y una respuesta rápida.

Registro de Ensayos Clínicos y Control de Calidad

OpenKM se adapta para cumplir con los requisitos de registro de ensayos clínicos, ofreciendo una gestión eficaz de la documentación requerida por reguladores y patrocinadores. La funcionalidad de control de calidad asegura la integridad de los datos y la coherencia en toda la documentación del ensayo clínico.

Empresa Biotecnológica y Finalización de un Ensayo

Para empresas biotecnológicas involucradas en ensayos clínicos, OpenKM facilita la gestión de documentos desde la fase inicial hasta la finalización de un ensayo. La capacidad de exportación e importación estandarizada asegura la interoperabilidad con otros sistemas y simplifica el intercambio de datos con colaboradores y autoridades reguladoras.

Datos de Carácter Personal y Sistemas eTMF

OpenKM aborda las preocupaciones sobre datos de carácter personal al implementar medidas de seguridad avanzadas. Su adaptabilidad permite que funcione como un sistema eTMF (electronic trial master file), con la capacidad de integrarse con otros sistemas de gestión clínica y cumplir con los estándares de la industria farmacéutica.

Clínica de Medicamentos e Industria Farmacéutica

En la clínica de medicamentos, OpenKM facilita la gestión de documentos críticos y la colaboración entre equipos de investigación. Su capacidad para adaptarse a las necesidades específicas de la industria farmacéutica mejora la eficiencia operativa y contribuye a la calidad de los datos en los ensayos clínicos.

Reacción Adversa Grave y Normas de Buenas Prácticas

OpenKM proporciona herramientas para gestionar reacciones adversas graves, garantizando la documentación precisa y el seguimiento eficiente. La plataforma se alinea con normas de buenas prácticas, asegurando que la investigación clínica cumpla con estándares éticos y regulatorios.

Datos Personales y Sospechas de Reacción Adversa

La gestión adecuada de datos personales es crítica en la investigación clínica, especialmente cuando se abordan sospechas de reacción adversa. OpenKM facilita la documentación y notificación de estos eventos, garantizando la transparencia y el cumplimiento normativo.

Recogida de Datos y Medicamento de Uso Humano

En la recogida de datos, OpenKM ofrece una plataforma estructurada para asegurar la integridad y calidad de la información. Para medicamentos de uso humano, la capacidad de gestionar datos específicos, como costes indirectos, mejora la eficiencia en la gestión de recursos y presupuestos.

OpenKM proporciona herramientas para rastrear costes indirectos asociados con la investigación clínica, mejorando la transparencia financiera.

En resumen; OpenKM se presenta como una opción versátil y adaptable para ser utilizado como Archivo Maestro de Ensayo Clínico Electrónico en la investigación clínica, ofreciendo una gestión eficiente y segura de documentos en el entorno de ensayos clínicos y prácticas clínicas habituales. Su capacidad de personalización y adaptabilidad a normativas específicas lo convierten en una opción a considerar para organizaciones en la industria farmacéutica y la investigación clínica.

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